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質量QA
時間:2017-05-23 10:40:10 來源:甘肅成紀生物藥業有限公司

負責公司所有GMP文件的管理,包括復印、分發、收回、銷毀及歸檔工作
對各部門起草的各類文件,經批準簽字生效后,按文件管理規定進行復印、發放、歸檔、回收舊版及銷毀等工作,并做好記錄。
負責建立文件檔案,對文件進行分類擺放,以便查閱,并對質量部文件密集柜專人全權管理
負責公司各部門空白記錄的蓋章、登記、批生產記錄的下發工作
按檔案管理規程規定對借閱檔案進行登記,有復印要求的,對復印件進行登記/發放
負責對過效期的文件檔案進行清理,按規定進行銷毀申請和執行銷毀,并做好記錄
負責定期對內部機密文件的軟件備份工作
參與企業產品投訴和不良反應監測工作,協助完成客戶投訴和不良反應的原因調查和處理
負責按上級藥監局要求定期報送企業質量風險評估報告及各種報表
負責向其他部門所需資料的搜集準備和提供
負責QA共享數據及統計臺帳的維護和管理
負責參與相關的標準文件及記錄的合法性審查、制訂、修訂審核工作,并協助完成GMP認證工作的準備和協調工作
協助部門主管完成部門培訓工作
負責完成年度產品質量回顧分析報告的起草工作
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